糖尿病,FDA批準(zhǔn)FlexSite公司的診斷性尿樣檢測(cè)試劑盒用于檢測(cè)糖尿病腎病.
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| 日期：
2006
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10
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17
作者：
來源：
放心醫(yī)苑
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摘要：FDA批準(zhǔn)FlexSite公司的診斷性UriSite尿樣檢測(cè)試劑盒上市，用于檢測(cè)繼發(fā)于糖尿病的腎功能失調(diào)，這是這類尿樣測(cè)試產(chǎn)品中第一個(gè)獲準(zhǔn)發(fā)行的。
華盛頓，8月28日（路透社醫(yī)學(xué)新聞）FlexSite公司在周一舉行的新聞發(fā)布會(huì)上宣布美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)該公司的診斷性UriSite尿樣檢測(cè)試劑盒上市，用于檢測(cè)繼發(fā)于糖尿病的腎功能失調(diào)，這是這類尿樣測(cè)試產(chǎn)品中第一個(gè)獲準(zhǔn)發(fā)行的。
盡管糖尿病腎病是糖尿病所致的最嚴(yán)重的并發(fā)癥，但該病很容易檢測(cè)，而且在疾病的早期具有高度治愈性。檢測(cè)提示早期腎功能失調(diào)的微量白蛋白可以診斷早期腎病，但是這一方法沒有得到充分利用。
患者通過UriSite試劑盒在家中收集尿樣，然后以干粉狀態(tài)將尿樣郵寄到得到許可證的試驗(yàn)室，在那里對(duì)樣本進(jìn)行分析，看是否存在微量白蛋白。
美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)與美國(guó)腎病基金會(huì)建議糖尿病患者每年進(jìn)行一次微量白蛋白的檢測(cè)。FlexSite公司市場(chǎng)部主管 Candace Glider先生告訴記者，大約10名患者中就有一人的微量白蛋白水平升高，這種情況稱之為微量蛋白尿。他建議微量白蛋白水平超過30微克/毫克的微量白蛋白尿患者在4個(gè)月內(nèi)應(yīng)進(jìn)行2次重復(fù)測(cè)試。該公司預(yù)計(jì)在2000年第一季度以非處方的方式銷售UriSite試劑盒。
在此之前，F(xiàn)DA曾批準(zhǔn)該公司的A1c試劑盒上市，使糖尿病患者在家中就可以檢測(cè)糖基化血紅蛋白。目前該公司正在開發(fā)檢測(cè)膽固醇的試劑盒，可以檢測(cè)高密度脂蛋白膽固醇和甘油三脂，并提供計(jì)算機(jī)處理的低密度脂蛋白數(shù)據(jù). |
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